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药企勿盲目跟进到期专利药
点击次数: 发布日期:2012-10-15 15:18:18

    自2012年起在未来的几年内,陆续将会有上百种专利药到期,有医药机构预测,今后生物药将成为我国医药市场销售总额的主力军……面对这样的机遇,国内不少药企”摩拳擦掌”纷纷投入仿制药物的开发大军。随着政府对药企和医疗机构的“利好”政策的出台,我国仿制药的年增长速度将超过25%。特别是在未来的几年内,全球陆续将有100多种专利药到期,这对国内众多缺乏创新药物研发能力的企业无疑是利好消息。

  然而中国医药工业研究总院副院长陈代杰表示,专利药到期对医药企业而言的确是利好,却也要防止专利到期后企业短视的“跟进”行为而引发“恶性竞争”。

  在目前我国数千家制药企业生产的药物品种中,就化学药物而言,97%以上都是仿制药。仿制药不仅是绝大多数药企的生存和发展之道,更是解决我国老百姓“看病难、吃药贵“的根本所在。因此,一旦专利药到期,无疑众多的药企会“争先恐后”地“一蜂窝”地去仿制某几个市场空间和利润空间较大的药品,即所谓的”大品种”。同个品种往往有几十家甚至一百多家的药厂生产,这不仅造成资源的严重浪费,而且还会引发企业之间的恶性价格竞争。一些企业为了争夺市场,拼命降价,最终导致药品质量难以得到保证。

  “这不仅仅是低水平的竞争,有时更是一种会破坏药品市场规律的恶性竞争。”陈代杰如是说。长期以来,中国仿制药市场“八仙过海、各显神通”,中国仿制药质量“良莠不齐”,规范仿制药的开发、生产和市场任重道远。

  另外,据麦肯锡的一项研究数据显示,中国仿制药价格只有全球市场仿制药价格的20%-30%,部分仿制药品存在市场价格奇低、成本构成不合理的情况,

  陈代杰认为,尽管国家发改委在2006年出台的《药品定价方法征求意见稿》中提及,对首仿药(即“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”)给予定价优先,首仿药的价格允许在统一定价的基础上适当上浮,上浮范围不超过政府规定的最高上浮范围。但对于我国更多的制药企业而言,在与仿制药“赛跑”的同时,更应该在产品的质量和绿色工艺上下功夫。切忌被“首仿药”具有优惠政策的现象所“迷惑”。毕竟“全世界人民”看到的好药大药,“全世界人民”都会仿制,而最终被市场接受的药物肯定是质优价廉的药物。因此,更多的企业在仿制药的开发上,应该确立“慢工出细活”和“后来居上”的理念。

  另外,我们的药企在确定仿制药物品种时,要结合企业的特色和我国社会经济的环境,毕竟这些药物未来的主要市场在国内,切忌一味地“追捧”目前国外市场上表现的“大药”。因为一来“大药”大家仿,竞争必将异常剧烈;二是在国外市场上的“大药”,在国内未必能够成为“大药”,毕竟能否成为“大药”要受到种族、人群、经济和社会等多种因素的制约。

  生物药在近年来发展势头迅猛,我国不少药企都在积极跟进。更有医药研究机构预测,未来5年,生物药将占到全国医药销售总额的60%以上,且在生物仿制药市场各类药物的比重中,单抗药可能占到36%的比例,其次为TNF-α受体抑制剂12%,促红细胞生成素11%(据医药经济报2012.06.19报道)。

  对此,陈代杰副院长表示,生物制药肯定是今后制药企业的一个重要发展方向,但未来是否能占到销售总额的60%,有待商榷。他认为,化药与中药一直是我国的主流药品市场,而生物制药是近三十年才兴起,主要是以现代生物技术构建的大分子药物或者抗体药物和疫苗等。对于制药企业而言,有能力的企业应当紧跟潮流顺应趋势;尚未具备研发及创新能力的企业,可以立足原有的药品细分市场进行发展,做好传统中药的现代化、做精化学药物,特别是要着重新型制剂的开发。据统计,目前在美国FDA每年批准上市的新药中,大约有25%左右为新型制剂,且当一种新型制剂上市后,同品种的老剂型药物较快地被逐步取代。

  他还指出,由于生物制药企业对于研发能力、技术水平要求较高,而这部分能力恰恰是我国传统制药企业所最为欠缺的一部分,而新兴的一些中小型生物技术公司将是不可缺或的重要力量。因此,政府应当从注册、研发等各方面进行支持和引导。

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