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限抗令下 中药注射剂生产企业的发展机遇隐现
点击次数: 发布日期:2012-08-30 15:08:20

    8月初,《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施,限抗留白的空间给部分中药注射剂品种带来一丝暖风。然而,2015年版《中国药典》已开始修订,因为安全性问题,对中药注射剂的监管控制亦步步趋紧;与此同时,2012版国家基本药物目录也处于制定调整阶段,目录中8种中药注射剂是否会有增删还悬而未决。

  而国家药典委员会执行委员、中国食品药品检定研究院中药检定首席专家林瑞超博士在接受记者采访时表示:“由于中药注射剂具有独特疗效,其合理使用和存在价值我们不能忽视。近几年来,中药注射剂的整体质量和安全性水平取得了可喜的进步。”

  控制收紧

  据林瑞超介绍,2015年版《中国药典》编制大纲要求进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制,研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检测的新方法。

  我国目前批准使用的中药注射剂有141种,在生产的有约111种,在产企业154家。近年来,鱼腥草注射液、刺五加注射液等多个品种均曾发生不良反应事件,显然,中药注射剂的安全问题已给大众带来了信任危机。

  医保商会中药部副主任于志斌表示:“注射剂的危险在于其给药方式,相比传统口服吸收途径,直接进入血管,可能迅速与某些蛋白结合,这使得发生严重不良反应的可能性比口服等给药途径要大,所造成的危害也会更大。2015版药典提高检测标准、监管更严格应该算是大势所趋。”

  “药监局、药检所对于中药注射剂的监管一直在进行,对中药注射剂的安全性再评价工作已开展3年,市场准入门槛得到提高。药品生产企业对其安全性和质量也更加关注,尤其是一些先进的中药注射剂生产企业均采取了有效的措施。新版《中国药典》将进一步提高中药安全的控制水平。”林瑞超如是认为。

  然而,安全事件使中药注射剂遭到“高危品种”的质疑。广州中医药大学中医博士钟国新表示:“就目前的临床使用情况看来,中药注射剂是‘高危品种’这种说法有点言过其实,现在经常使用的中药注射剂比如灯盏细辛、灯盏花素、血栓通等,只要规范合理使用,极少发生不良反应。”

  中国葛洲坝集团中心医院综合内科戴柳珍认为,中药注射剂不良反应其实可以减少甚至可以避免。新版药典提出的对中药注射剂的更高要求并不苛刻。作为临床工作人员当然希望安全性评估更严格一些。

  中药注射剂最重要的问题在于疗效与不良反应如何取舍。“中药注射剂不同于一般的西药注射剂,其成分较复杂。制定较为严格的标准,既是为患者的健康着想,也可以进一步推进中药现代化研究的进程。”钟国新补充。
基药增删未明

  现在,新版基药目录中现存的8种中药注射剂是否会有增删也引起行业内的热议。然而在采访中,专家们均表示目前还难以判断中药注射剂的删减可能性,但其存在价值应予以重视。

  于志斌分析认为,引起中药注射剂不安全因素的环节较多,如中药材原料、保存温度、运输方式、临床使用等。然而,中药注射剂在治疗某些疾病的过程中发挥着重要作用,加强中药注射剂的控制和监管对中药注射剂行业的健康发展具有重要意义。

  林瑞超也表示,中药注射剂很有必要存在。关键是我们要保障其使用安全和不断推进产业进步。目前整个中药注射剂行业的自身管理水平正在逐步提高,向更加安全规范的方向发展。

  业内专家分析,中药注射剂弥补了传统中药见效慢的弱点,特别是在基层医疗卫生机构使用范围很广,具有价格低廉,不产生耐药性的突出优点,在急危重症的救治方面发挥了重要作用,同时拓展了传统中药的使用范围,在治疗病毒感染性疾病、心脑血管疾病、肿瘤、疑难杂症等现代多发病领域不可或缺,应积极扶持其发展。

  在此前召开的2012年中药注射剂风险控制专题座谈会上,中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼等心脑血管病专家指出,中药注射剂是中药现代化道路上最耀眼的明珠,呼吁其合理使用不可轻视,这既是保护企业,也是保护中药产业,更是保护患者。

  于志斌进一步表示:“发生不良反应的最主要原因是临床不合理使用。行业内有一句话,‘中药之害,在医不在药’,培训医生合理正确的使用中药注射剂对于防止注射剂危害更为重要。”

  那么该如何加强中药注射剂在临床使用过程中的安全性?戴柳珍表示,首先应选好适应症患者,比如过敏体质患者慎用,并综合考虑每种药物的作用和副作用来选择应用人群等。其次,药物的配置要严格无菌操作,配置好的药物放置时间不宜太长,最好现配现用,此外,在输液时上下两组药物尽量用生理盐水冲洗,以防药物之间发生反应。

  限抗令“福利”

  尽管头悬达摩克利斯之剑,但随着本月初《抗菌药物临床应用管理办法》的正式执行,相比国内不少以抗生素为主营业务的药企进入“寒冬”,具有抗菌效果的中药注射剂市场的确是阳光明媚。

  有分析师认为,限抗留白的空间可能对止咳祛痰平喘和清热解毒类中药的使用大幅提升,特别是对以新剂型见长(中药注射剂)的现代中药企业大为有利。未来随着限抗令的严格实施,势必将给清热解毒类中药注射剂生产企业带来长久的发展机遇。

  记者了解到,中药注射剂目前已成为中药领域中市场份额最大的剂型。在心脑血管和抗肿瘤类中成药市场份额中居前10位的产品中共占7席。常用的中药注射剂品种有50多个,整体市场规模约为250亿~300亿元。近5年复合增长率约为21%,明显高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。

  “中医中药是我国丰富民族遗产中最宝贵的一部分,在中医药文化的传承方面,我们一定要牢牢坚守。而中药注射剂承载着中药现代化发展的历史重任,应当越走越远。”钟国新最后说。

  未来随着限抗令的严格实施,势必将给清热解毒类中药注射剂生产企业带来长久的发展机遇。

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